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山東2018年度藥企檢驗能力評估圓滿完成-食安網站-幸運農場

核心提示: 近期,山東省藥品監督管理局組織開展了藥品生產企業檢驗能力評估工作。為進一步鞏固藥品質量提升行動成果,推動企業落實主體責任,保障藥品安全,在往年高效液相色譜法含量測定能力基礎上,對較復雜系統適用性溶液制備、含量測定方法的能力進一步評估,評價的指標包括企業的結果測定準確度和試驗原始記錄完整性兩方面,目的是全面客觀評價生產企業質量管理運行狀況、檢驗水平和能力。

本報濟南12月24日訊(記者 張召旭)近期,山東省藥品監督管理局組織開展了藥品生產企業檢驗能力評估工作。為進一步鞏固藥品質量提升行動成果,推動企業落實主體責任,保障藥品安全,在往年高效液相色譜法含量測定能力基礎上,對較復雜系統適用性溶液制備、含量測定方法的能力進一步評估,評價的指標包括企業的結果測定準確度和試驗原始記錄完整性兩方面,目的是全面客觀評價生產企業質量管理運行狀況、檢驗水平和能力。

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在近日召開全省藥品檢驗能力評估結果通報會上,省藥監局對檢驗能力評估結果進行了通報,對存在的問題進行分析,對結果運用進行了部署。新華制藥、齊魯制藥和丹紅制藥三家企業作為代表進行交流發言,省食品藥品檢驗研究院專家進行專題培訓。各市局、省食品藥品檢驗研究院和審評認證中心相關人員以及部分參評單位代表150余人參加會議。

會議現場

會議現場

自2013年在國內率先開展藥品檢驗能力評估工作以來,評估結果滿意率逐年上升,反映出我省藥品生產企業檢驗能力穩步提高,質量保證能力不斷加強。同時,從評估情況看,還有個別企業存在檢驗不規范等問題,需要持續提高檢驗技術水平,進一步提升質量控制能力,切實履行主體責任。檢驗能力評估工作是省局轉變政府職能、創新監管手段的重要方式。通過評估幫助檢驗能力較弱的企業查漏補缺,對其開展有針對性監督檢查和抽驗,及時消除風險隱患。據了解,該項工作得到了省內廣大企業的認可和支持,各企業充分認識到此項工作對于保證實驗室數據可靠性的重要作用,通過以檢促學的方式持續提升檢驗能力,是服務產業健康發展、提升企業質量保證水平實實在在的舉措。

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責任編輯:張召旭