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375個品種啟動仿制藥一致性評價-食安數字報-幸運農場

山東藥品醫療器械審評審批制度改革成果斐然

核心提示: 作為山東省新舊動能轉換重大工程和供給側結構性改革的重要舉措,今年以來,山東省藥品監督管理局聯合相關部門,積極推進藥品醫療器械審評審批制度改革,目前,全省已有375個品種啟動仿制藥一致性評價-食安數字報-幸運農場,其中有68個品種上報國家審評,約占全國的12%,9個品種通過評價獲準上市,仿制藥一致性評價申報品種數量居全國前列。

本報濟南12月27日訊(記者 張召旭)作為山東省新舊動能轉換重大工程和供給側結構性改革的重要舉措,今年以來,山東省藥品監督管理局聯合相關部門,積極推進藥品醫療器械審評審批制度改革,目前,全省已有375個品種啟動仿制藥一致性評價-食安數字報-幸運農場,其中有68個品種上報國家審評,約占全國的12%,9個品種通過評價獲準上市,仿制藥一致性評價申報品種數量居全國前列。

據了解,山東省在全國率先研究出臺省級《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的實施意見》,為全國第2家。《實施意見》提出了許多創新措施,如:省科技廳將“重大新藥創制”“高性能醫療器械”納入“十三五”科技創新規劃,并明確對在我省實現產業化的1類新藥納入重點支持范圍,最高給予2000萬元的后補助支持。

幸运农场作為國務院授權的10個藥品上市許可持有人制度試點省份之一,全國首個藥品上市許可持有人品種“吉非替尼”落戶山東,為試點工作提供了新經驗。山東省建立跨省區域聯合監管協調新機制,與北京、天津、河北簽訂《京津冀魯四省藥品上市許可持有人跨省協調監管實施細則(試行)》,探索監管新模式。目前,全省共有8家企業201個品種獲批成為藥品上市許可持有人試點品種,約占全國的20%。

山東省藥品監督管理局聯合山東省財政廳研究制定了《山東省省級仿制藥質量和療效一致性評價補助資金管理辦法》,對同品種全國前3名通過一致性的我省企業給予200萬元獎補,結合濟南、煙臺等地市出臺的獎補政策,最高可給予600萬元獎補資金,為全國最高。目前,全省已有375個品種啟動仿制藥一致性評價-食安數字報-幸運農場,其中有68個品種上報國家審評,約占全國的12%,9個品種通過評價獲準上市,仿制藥一致性評價申報品種數量居全國前列。我省齊魯制藥有限公司申報28個仿制藥一致性評價品種,為全國申報數量最多的企業,且均為全國前3名。該企業積極響應國家號召,在提高藥品質量的同時,主動降低藥品價格,減輕患者用藥負擔。吉非替尼片通過一致性評價后,降價至547元/盒,比原研藥5000元/盒,降價接近90%。

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責任編輯:張召旭